检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定C7H14CaO7P含量（标示量95.0%-105.0%）

2.溶出度测试：30分钟溶出量≥80%（桨法50rpm/900ml纯化水介质）

3.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%（颗粒剂特性要求）

4.重金属限量：铅≤5ppm、砷≤2ppm（ICP-MS法测定）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g、霉菌酵母菌≤10cfu/g（薄膜过滤法）

检测范围

1.磷霉素钙原料药（C7H14CaO7P纯度≥98.5%）

2.颗粒剂成品（规格含250mg/500mg活性成分）

3.药用辅料（乳糖、微晶纤维素等赋形剂相容性）

4.直接接触包材（铝塑复合膜密封性及迁移物测试）

5.中间体产品（制粒工序半成品粒度分布D90≤300μm）

检测方法

1.中国药典2020版四部通则<0621>高效液相色谱法

2.USP<711>溶出度测定第二法（桨法）

3.EP10.02.5.12水分测定-容量滴定法

4.GB/T5750.6-2023生活饮用水金属指标检验

5.ISO11737-1:2018灭菌产品微生物计数方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm波长范围）

2.SotaxAT7Smart溶出仪：8杯位设计（温控精度0.3℃）

3.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH2O

4.PerkinElmerNexION2000ICP-MS：检出限低至ppt级重金属分析

5.SartoriusMicrosartATMF微生物过滤系统：47mm滤膜兼容装置

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：0.01-3500μm测量范围

7.MettlerToledoXPR6U超微量天平：0.1μg称量精度

8.ThermoScientificHeratherm烘箱：强制对流温度均匀性1℃

9.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm波长精度

10.BinderKB53恒温恒湿箱：20-60℃/20-95%RH控制精度