复方磺胺嘧啶锌检测

检测项目

1.磺胺嘧啶锌含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（95.0%~105.0%）

2.有关物质分析：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤1.5%）及降解产物

3.pH值测定：控制溶液pH在5.5-7.0范围内

4.重金属限量：铅≤10ppm、镉≤3ppm、砷≤2ppm

5.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g、霉菌酵母菌≤50cfu/g

6.锌离子含量测定：原子吸收法测定锌元素（理论值5%）

检测范围

1.外用凝胶制剂（含创面修复型产品）

2.烧伤用乳膏剂（含无菌型特殊制剂）

3.眼用制剂（含眼膏及滴眼液）

4.原料药（含不同晶型规格）

5.复合敷料（含水胶体/泡沫敷料载体）

6.医疗器械涂层（含导管/植入物表面处理）

检测方法

1.HPLC法：参照ChP2020二部附录VD及USP<621>色谱系统适应性要求

2.微生物检验：执行GB/T19973.1-2015医疗器械灭菌微生物学方法

3.重金属检测：采用GB/T5009.74-2003食品添加剂中重金属限量试验法

4.pH测定：按ISO7888:1985水质pH值测定玻璃电极法实施

5.原子吸收光谱法：依据ASTME1834-18金属元素分析标准指南

6.稳定性测试：参照ICHQ1A(R2)新原料药稳定性试验指导原则

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）

2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm，用于杂质扫描分析

3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：支持GLP规范及温度自动补偿功能

4.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式重金属分析系统

5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度范围+5℃至75℃，精度0.3℃

6.SartoriusCubisII电子天平：量程220g/0.01mg级精密称量设备

7.MemmertCTC256稳定性试验箱：温湿度控制范围20℃~65℃/10%~95%RH

8.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：产水电阻率18.2MΩcm@25℃

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01~3500μm原料药粒径分析

10.BiotekSynergyH1酶标仪：支持微生物快速定量检测及OD值测定