检测项目
1.炔诺孕酮含量测定：HPLC法测定有效成分含量（范围98.0%-102.0%）
2.炔雌醇含量分析：紫外分光光度法检测（标示量5%）
3.溶出度测试：桨法测定30分钟溶出量（≥80%）
4.有关物质检查：梯度洗脱法检测降解产物（总杂质≤1.0%）
5.水分含量测定：卡尔费休法控制水分（≤3.0%）
6.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000cfu/g
检测范围
1.原料药：炔诺孕酮与炔雌醇原料纯度检测
2.中间体：制粒混合均匀度与粒径分布分析
3.成品滴丸：单剂量包装的崩解时限测试
4.包装材料：铝塑泡罩密封性及阻隔性能验证
5.辅料质量：聚乙二醇基质残留溶剂筛查
6.稳定性样品：加速试验6个月含量变化监测
检测方法
1.HPLC法：GB/T29249-2012《药品中炔诺孕酮测定》
2.溶出度试验：ChP2020四部通则0931第二法
3.微生物检验：USP<61>非无菌产品微生物限度检查
4.水分测定：ISO760-1978卡尔费休滴定法
5.X射线衍射：ASTME1421-99晶型鉴别标准
6.GC-MS法：GB/T32440-2015残留溶剂分析
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：用于主成分含量测定及杂质分析
2.岛津UV-2600i紫外分光光度计：炔雌醇定量及溶出度终点判定
3.SOTAXAT7smart溶出仪：符合ChP要求的六杯全自动测试系统
4.METTLERTOLEDOXS205DU分析天平：万分之一精度称量设备
5.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集菌培养一体化工作站
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：中间体粒径分布分析
7.Metrohm851Titrando水分测定仪：全自动卡尔费休滴定装置
8.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪：包材元素迁移测试
9.BinderKBF720恒温恒湿箱：长期稳定性试验环境控制
10.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：原料药晶型结构鉴定