葵同门冬氨酸洛美沙星检测

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定C₂₁H₂₄FN₃O₆含量（标示量95.0%~105.0%）

2.有关物质分析：检测单杂≤0.5%、总杂≤1.5%（包括氟代喹啉酸等降解产物）

3.溶解度测试：水溶液（25℃）溶解度≥10mg/mL（pH6.8缓冲体系）

4.残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm（GC-FID法）

5.微生物限度检查：需氧菌总数≤100cfu/g、霉菌酵母菌≤50cfu/g

检测范围

1.原料药：化学合成中间体及成品API

2.注射剂：无菌冻干粉针及水针制剂

3.口服固体制剂：薄膜衣片、肠溶胶囊

4.眼用制剂：滴眼液及眼膏剂型

5.药用辅料：羟丙基-β-环糊精等包合材料

检测方法

1.中国药典2020版四部通则0512高效液相色谱法

2.USP-NF43〈621〉色谱系统适用性试验规范

3.EP10.02.2.29原子吸收光谱测定重金属

4.GB/T5750.5-2023生活饮用水标准检验方法

5.ISO17025:2017实验室管理体系要求

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-900nm），用于主成分定量分析

2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器（300℃），残留溶剂测定系统

3.Metrohm859Titrotherm全自动滴定仪：电位滴定法测定水分（KF法）

4.PerkinElmerLambda365UV-Vis：波长精度0.1nm，溶出度曲线测定

5.MettlerToledoXPR206DR超微量天平：称量精度0.001mg（符合USP41标准）

6.SartoriusMCS微生物限度仪：三联过滤系统（Φ47mm滤膜）

7.ThermoiCAPRQICP-MS：重金属元素检测限达ppt级

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分布D90≤10μm控制指标