复方药剂检测

检测项目

1.有效成分含量测定：采用HPLC法测定主药成分含量（范围0.1%-99.9%），RSD≤2.0%

2.杂质谱分析：包括已知杂质（定量限0.05%）、未知杂质（报告限0.10%）及总杂质控制（≤2.0%）

3.溶出度测试：6杯法测定30/45/60分钟累积溶出度（Q值≥80%）

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

5.重金属残留检测：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm、砷≤3ppm、汞≤0.2ppm

检测范围

1.中药复方制剂：含多味药材的丸剂、散剂及口服液体制剂

2.化学复方制剂：含两种及以上API的片剂、胶囊及注射剂

3.生物制品复方制剂：含疫苗/抗体组合的冻干粉针剂

4.保健食品复方制剂：维生素矿物质复合补充剂

5.兽用复方制剂：抗菌药与解热镇痛药组合的预混剂

检测方法

1.USP<621>/EP2.2.29色谱系统适应性规范

2.ISO17025:2017实验室管理体系要求

3.GB/T5750-2023生活饮用水标准检验方法（迁移试验）

4.ChP2020四部通则<1101>无菌检查法

5.ASTME2941-21原料药粒度分布测定标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（四元泵系统，DAD/FLD双检测器）

2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长范围190-900nm）

3.MettlerToledoT90自动电位滴定仪（分辨率0.001mL）

4.SartoriusCPA225D电子天平（量程220g/精度0.01mg）

5.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪（电导检测器）

6.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（石墨炉/火焰联用）

7.SOTAXAT7smart智能溶出仪（全自动取样工作站）

8.MerckMilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（电阻率18.2MΩcm）

9.BinderKB115恒温恒湿箱（温度范围-10℃~70℃）

10.BiomerieuxBacT/ALERT3D微生物快速培养系统（需氧/厌氧双模式）