检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（定量限0.05μg/mL）
2.杂质分析：检测游离莨菪碱（限度≤0.1%）及相关降解产物
3.残留溶剂：测定乙醇（限度≤5000ppm）、丙酮（限度≤5000ppm）等有机溶剂
4.水分测定：卡尔费休法控制水分含量（限度≤3.0%）
5.重金属检测：铅（Pb≤5ppm）、镉（Cd≤0.5ppm）等元素分析
检测范围
1.原料药：合成中间体及成品原料的纯度验证
2.注射剂：pH值调节剂配伍后的稳定性测试
3.片剂：崩解时限与溶出度关联性研究
4.口服液体制剂：防腐剂相容性评价
5.复方制剂：与其他活性成分的相互作用分析
检测方法
1.HPLC法：参照GB/T2921-2018《药用辅料检验通则》进行系统适应性试验
2.GC-FID法：依据ChP2020四部通则0861测定残留溶剂
3.ICP-MS法：执行USP<232>/<233>重金属限量标准
4.紫外分光光度法：按EP10.0方法进行比旋度测定（波长589nm）
5.离子色谱法：符合GB31604.1-2015食品接触材料迁移量测试要求
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）
2.ThermoScientificISQ7000GC-MS联用仪：EI源质量范围1-1050m/z
3.Metrohm917Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH2O
4.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限达ppt级
5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长精度0.1nm
6.MettlerToledoXPR6U微天平：最小称量值0.001mg
7.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：耐压15000psi
8.BrukerAvanceIIIHD600MHz核磁共振仪：氘代试剂锁定功能
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
10.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：抑制电导检测模式