高锝酸钠注射液检测

检测项目

1.放射性活度测定：使用活度计测量锝-99m活度值（37-7400MBq/mL），误差范围≤5%

2.pH值检测：控制溶液酸碱度在4.5-7.0区间（电位法测定）

3.化学纯度分析：通过HPLC测定高锝酸钠含量（≥98.5%），杂质峰面积≤1.0%

4.放射性核素纯度：γ能谱法测定锝-99m占比≥99.9%，钼-99突破值＜0.1%

5.细菌内毒素：动态显色法检测限值＜175EU/mL

6.无菌检查：薄膜过滤法培养14天无微生物生长

检测范围

1.原料药：高锝[99mTc]酸钠溶液（锝-99m浓度≥185MBq/mL）

2.注射用水：电导率≤1.3μS/cm（25℃），TOC≤0.5mg/L

3.包装材料：中性硼硅玻璃安瓿瓶（耐水性HC1级）

4.胶塞组件：穿刺落屑≤5粒/100次（0.65mm针头）

5.中间体：淋洗液钼-99残留量＜0.01μg/mL

检测方法

1.放射性活度测定：GB/T16145-2020《放射性药物质量控制规范》

2.pH值测试：ISO7888:2017《注射用水电化学参数测定》

3.HPLC分析：USP<825>放射化学纯度测定法（C18色谱柱）

4.γ能谱分析：ASTME181-21《放射性核素识别标准规程》

5.细菌内毒素：中国药典四部通则1143动态显色法

6.无菌检查：GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法

检测设备

1.高效液相色谱仪（Agilent1260InfinityII）：配备二极管阵列检测器（DAD），波长214nm

2.放射性活度计（CapintecCRC-25R）：测量范围3.710^2~3.710^6MBq

3.γ能谱仪（ORTECGEM-C5060）：HPGe探测器分辨率≤1.9keV@1.33MeV

4.pH计（METTLERTOLEDOSevenExcellence）：支持GLP校准规范

5.动态显色法内毒素仪（CharlesRiverEndosafeNexgenPTS）：灵敏度0.005~50EU/mL

6.无菌隔离器（SKANIsolatorSP80）：A级洁净度环境维持系统

7.粒子计数器（LighthouseSolair3100）：0.3~10μm粒径分级检测

8.TOC分析仪（GESieversM9）：在线监测总有机碳含量