检测项目
1.pH值测定：控制范围3.5-4.5（ChP2020通则0631）
2.明矾含量测定：采用EDTA络合滴定法（ChP2020通则0704），误差限2.5%
3.甘油三酯残留量：GC-FID法检测（GB/T5009.168），阈值≤0.5mg/mL
4.细菌内毒素：鲎试剂动态浊度法（ChP2020通则1143），限值＜0.5EU/mL
5.不溶性微粒：光阻法测定（ChP2020通则0903），≥10μm微粒≤6000粒/支
6.重金属总量：ICP-MS法（GB/T5750.6），铅/镉/砷/汞/铜总量≤10ppm
检测范围
1.原料药：明矾（硫酸铝钾）、甘油、鞣酸等主辅料纯度验证
2.中间体：灭菌前药液微生物负荷及化学稳定性测试
3.成品注射液：西林瓶装及安瓿装制剂全项检验
4.包装材料：玻璃容器耐酸性（GB2638）、胶塞溶出物分析
5.工艺用水：注射用水电导率（ChP2020通则0681）、TOC≤500ppb
检测方法
1.HPLC-ELSD法测定甘油含量（USP-NF〈621〉色谱系统适用性）
2.ICP-OES法测定铝离子迁移量（ISO17294-2:2016）
3.GC-MS法鉴别有机挥发物（GB/T32440-2015）
4.加速稳定性试验：40℃2℃/RH75%5%条件下6个月考察（ICHQ1A）
5.无菌检查薄膜过滤法（GB/T14233.2-2005）
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备ELSD检测器，用于甘油定量分析
2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：支持GLP数据追踪功能
3.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS：0.5-400μm粒径分布测定
4.ShimadzuICPE-9820光谱仪：多元素同步检测模式
5.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱系统：阴离子残留物分析
6.SartoriusMicrosartATMP无菌检测系统：集菌培养一体化工作站
7.MalvernZetasizerNanoZSP：Zeta电位及胶体稳定性评估
8.WatersXevoTQ-SmicroLC-MS/MS：痕量杂质结构鉴定