检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定C18H20FN3O4HCl含量（标示量90.0%-110.0%）

2.pH值：3.5-5.5（25℃0.5℃）

3.有关物质：氧氟沙星≤0.3%、其他单杂≤0.1%、总杂≤1.0%

4.无菌检查：薄膜过滤法培养14天（需氧/厌氧菌+真菌）

5.细菌内毒素：＜0.17EU/mg（凝胶法限量试验）

6.不溶性微粒：≥10μm≤6000粒/瓶；≥25μm≤600粒/瓶

7.含量均匀度：A+2.2S≤15.0（紫外分光光度法）

检测范围

1.原料药：盐酸左氧氟沙星化学原料（纯度≥99.5%）

2.辅料：注射用水（电导率≤1.3μS/cm）、氯化钠（BP/USP级）

3.包装材料：中性硼硅玻璃安瓿瓶（YBB标准）、丁基橡胶塞（EP标准）

4.中间产品：配制液（生物负荷＜10CFU/100mL）

5.成品注射液：2mL:0.1g/5mL:0.25g规格制剂

检测方法

1.HPLC法：ChP2020二部通则0512（C18柱；流动相磷酸盐缓冲液-乙腈=78:22）

2.pH测定：GB/T9724-2007（复合电极法0.05精度）

3.无菌检查：ChP2020通则1101+USP<71>（TSB/FTM培养基）

4.细菌内毒素：ChP2020通则1143+ISO2859-1（λ=0.03EU/mL）

5.微粒分析：GB/T8368-2018（光阻法+显微计数法双重验证）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（四元泵/DAD检测器/柱温箱）

2.MettlerToledoSevenExcellencepH计（InLabExpertPro-ISM电极）

3.ShimadzuUV-2600i分光光度计（杂散光≤0.05%T）

4.PamasS4031GO微粒分析仪（符合ISO21501校准规范）

5.BinderKB115微生物培养箱（温度均匀性0.5℃）

6.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS内毒素测定仪（动态显色法）

7.SartoriusCubisMCA天平（d=0.01mg/最大220g）

8.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统（18.2MΩcm@25℃）

9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（ISOClass5认证）

10.Metrohm905Titrando自动滴定仪（DET电极极化技术）