检测项目
1.有效成分含量测定：补骨脂素与异补骨脂素总量≥0.5mg/mL（HPLC法）
2.pH值范围：5.0-7.0（电位滴定法）
3.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm（ICP-MS法）
4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/mL（薄膜过滤法）
5.异常毒性试验：符合《中国药典》异常毒性检查法（小鼠腹腔注射法）
6.不溶性微粒：≥10μm微粒≤6000粒/支（光阻法）
7.内毒素限量：≤2.15EU/mL（鲎试剂凝胶法）
检测范围
1.原料药材：补骨脂基源鉴别及有效成分含量测定
2.中间体：提取浓缩液的微生物控制与溶剂残留分析
3.成品注射液：无菌检查与热原物质筛查
4.包装材料：玻璃安瓿的耐酸碱性及密封性测试
5.辅料添加剂：苯甲醇等防腐剂含量测定（GC-FID法）
6.工艺用水：注射用水电导率及TOC指标监控
检测方法
1.HPLC法：《中国药典》2020年版四部通则0512（AgilentZORBAXSB-C18色谱柱）
2.ICP-MS法：ISO17294-2:2016水质金属元素测定标准
3.微生物限度检查：《中国药典》2020年版四部通则1105/1107
4.GC-FID法：ASTMD7796-17挥发性有机物测试标准
5.光阻法不溶性微粒测试：GB/T8368-2018注射液可见异物检查规范
6.BET法内毒素检测：GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ChemStation工作站
2.PerkinElmerNexION2000ICP-MS：检出限达ppt级重金属分析仪
3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：精度0.001pH的智能电极系统
4.SartoriusMicrosartATMF微生物检测仪：集成泵压式薄膜过滤装置
5.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配置FID检测器及AOC-20i自动进样器
6.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS：0.5-400μm粒径分析系统
7.LONZAPyrosKinetixFlex内毒素分析仪：动态显色法定量检测系统
8.MemmertHPP750恒温恒湿箱：符合ICHQ1A稳定性试验条件控制设备
9.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃纯水制备系统
10.MettlerToledoXPR205DR微量天平：可读性0.01mg的高精度称量仪器