检测项目

1.活性成分含量测定：采用HPLC法测定盐酸曲马多含量（标示量98.0%-102.0%）

2.释放度测试：模拟胃肠道环境（pH1.2/4.5/6.8）下12小时累积释放量（标准曲线R≥0.995）

3.有关物质分析：检测单杂≤0.5%、总杂≤1.5%（包括N-氧化物等降解产物）

4.溶出曲线拟合：f2相似因子≥50（参比制剂对比试验）

5.水分含量测定：卡尔费休法控制水分≤3.0%（USP<921>标准）

检测范围

1.原料药：盐酸曲马多原料纯度（≥99.5%）、晶型一致性（XRPD分析）

2.辅料质量：羟丙甲纤维素（HPMCK4M/K100M）黏度特性（4000-100000mPas）

3.包材相容性：PVC/PE复合铝膜水蒸气透过率（≤0.5g/m24h）

4.中间产品：素片硬度（50-100N）、脆碎度（≤1.0%）

5.成品质量：胶囊壳崩解时限（≤30分钟）、微生物限度（需氧菌≤10CFU/g）

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512/USP<621>/EP2.2.29色谱条件（C18柱/乙腈-磷酸盐流动相）

2.溶出度测试：ChP0931桨法（50rpm/370.5℃）/USP<711>/ISO13781:2017

3.GC-MS法：ASTME260-96(2018)挥发性杂质筛查（顶空进样）

4.X射线衍射：GB/T36082-2018晶型鉴别（2θ角精度0.02）

5.ICP-MS法：GB/T35828-2018重金属检测（Pb≤5ppm/Cd≤3ppm）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm波长范围）

2.SotaxAT7Smart溶出仪：7杯位设计（温度控制精度0.1℃）

3.MettlerToledoT90滴定仪：