检测项目
1.总皂苷含量测定：采用紫外分光光度法测定≥5.0mg/g的限量要求
2.铅/砷/镉/汞重金属残留：原子吸收光谱法测定总量≤10.0mg/kg
3.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g
4.崩解时限测试：37℃人工胃液中30分钟内完全崩解
5.非法添加筛查：LC-MS/MS法检测西地那非等20种化学药物成分
检测范围
1.中药材原料：蛤蚧（Gekkogecko）干燥体及配伍药材
2.中间体浸膏：醇提/水提浓缩液的固含量及pH值
3.成品胶囊剂：0号空心胶囊装量差异7%内
4.包装材料：铝塑复合膜氧气透过率≤0.5cm/(m24h0.1MPa)
5.辅料质量：羟丙甲纤维素黏度4000-5600mPas
检测方法
1.GB5009.74-2014食品添加剂中重金属测定
2.ChP2020四部通则1105非无菌产品微生物限度检查
3.ISO13781:2017医用包装材料密封性测试
4.ASTME2941-21膳食补充剂成分鉴定标准
5.GB/T35828-2018保健食品崩解时限测定法
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器进行皂苷定量分析
2.ThermoiCE3500原子吸收光谱仪：石墨炉法测定重金属元素
3.ShimadzuLCMS-8060三重四极杆质谱仪：非法添加物痕量筛查
4.SOTAXCE7smart崩解仪：6篮位同步测试符合USP标准
5.MettlerToledoXPE205电子天平：0.01mg精度称量校准
6.MemmertHPP750恒温恒湿箱：微生物培养环境控制
7.LabthinkW3/330水蒸气透过率测试系统：包装密封性验证
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料粉末粒径分布分析
9.SartoriusPCR生物安全柜：微生物实验A2型防护系统
10.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：酸价及过氧化值测定