甲磺酸左氧氟沙星氯化钠检测

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定甲磺酸左氧氟沙星含量（标示量95.0%-105.0%）

2.pH值检测：电位法测定溶液pH值范围（4.0-6.0）

3.有关物质分析：HPLC法检测单杂≤0.5%、总杂≤2.0%

4.氯化物含量测定：硝酸银滴定法控制Cl⁻浓度（0.9%10%）

5.细菌内毒素：凝胶法测定限值＜0.5EU/mg

检测范围

1.原料药：甲磺酸左氧氟沙星原粉纯度及晶型分析

2.注射剂：250ml:0.5g规格输液产品全项检验

3.中间体：合成过程中关键中间体质量控制

4.辅料：氯化钠原料的杂质谱及重金属检测

5.包装材料：输液袋溶出物及密封性测试

检测方法

1.HPLC法（ChP2020年版二部）：采用C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈（85:15）

2.UV分光光度法（USP43-NF38）：278nm波长处测定吸收度

3.渗透压摩尔浓度测定（GB/T13025-2018）：冰点下降法测定260-340mOsmol/kg

4.无菌检查法（ISO11737-1:2018）：薄膜过滤法培养14天

5.元素杂质测定（ICHQ3D）：ICP-MS法检测Cd、Pb、As等重金属

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ChemStation工作站

2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm

3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.01pH

4.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪：FID检测器用于残留溶剂分析

5.SartoriusCubisII电子天平：量程220g/0.01mg级精度

6.VitekMS微生物质谱仪：快速鉴定微生物污染

7.MilliporeMilli-Q纯水系统：产水电阻率18.2MΩcm

8.Labconco超净工作台：垂直层流A级洁净环境

9.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度控制0.5℃

10.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限达ppt级元素分析