检测项目
1.活性成分含量测定：黄柏碱≥1.2mg/g，苍术素≥0.8mg/g
2.溶出度测试：pH6.8介质中30分钟溶出率≥85%
3.水分含量检测：卡尔费休法测定≤7.0%
4.重金属残留量：铅≤5ppm，砷≤2ppm
5.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000CFU/g
6.崩解时限测定：37℃水中≤30分钟
7.农药残留筛查：有机磷类≤0.05mg/kg
检测范围
1.原料药材：黄柏、苍术提取物粉末
2.中间体：混合制粒半成品
3.成品制剂：包衣片剂及胶囊内容物
4.包装材料：PVC/PVDC复合铝箔
5.药用辅料：羟丙甲纤维素粘合剂
6.生产环境样品：洁净区沉降菌监测
检测方法
1.HPLC法（中国药典2020版通则0512）：黄柏碱定量分析
2.UV-Vis分光光度法（GB/T604-2021）：总生物碱含量测定
3.ICP-MS法（GB5009.12-2023）：重金属元素检测
4.微生物限度检查法（GB/T16292-2019）：需氧菌总数测定
5.溶出度试验（USP<711>）：桨法50rpm条件测试
6.GC-MS法（ISO13859:2014）：农药多残留筛查
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于活性成分定量分析
2.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USP/EP标准溶出试验系统
3.MettlerToledoV30卡尔费休水分仪：分辨率0.1μg水测量精度
4.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：ppb级重金属元素分析系统
5.SartoriusMicrobiologicalTestSystem：集菌培养与菌落计数一体化工作站
6.ShimadzuUV-2600分光光度计：波长范围190-1400nm光谱分析
7.Metrohm859Titrotherm全自动滴定仪：电位滴定法测定酸碱度
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料粉末粒径分布分析
9.ThermoHeratherm微生物培养箱：温度控制精度0.5℃
10.PerkinElmerClarusSQ8GC-MS：EI/CI双电离源质谱联用系统