检测项目
1.扑热息痛含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量范围0.5-10.0mg/mL
2.咖啡因含量测定：紫外分光光度法（UV-Vis），检测波长2722nm
3.pH值测定：电位法测定范围3.0-6.0
4.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/mL，霉菌酵母菌≤10CFU/mL
5.重金属残留：铅≤0.5mg/kg，镉≤0.3mg/kg（ICP-MS法）
6.苯甲酸钠含量：离子色谱法（IC），限值≤0.1%
7.溶液澄清度：浊度仪测定≤3NTU
检测范围
1.原料药：扑热息痛（纯度≥99.5%）、咖啡因（USP级）
2.药用辅料：苯甲酸钠（CP2020标准）、蔗糖（药用级）
3.包装材料：口服液瓶（钠钙玻璃）、丁基橡胶塞
4.中间产品：配制液（半成品）微生物控制
5.成品制剂：10mL/支规格终产品全项检验
6.工艺用水：纯化水电导率≤5.1μS/cm（25℃）
检测方法
1.含量测定：《中国药典》2020年版四部通则0512（HPLC法）
2.微生物检查：GB4789.2-2016《食品安全国家标准菌落总数测定》
3.重金属检测：ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法
4.pH值测定：GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则
5.澄清度检查：《中国药典》2020年版四部通则0902浊度测定法
6.包装密封性：ASTMF2338-09真空衰减法检漏
检测设备
1.Agilent1260InfinityII液相色谱仪：配备DAD检测器，用于成分定量分析
2.ThermoiCAPRQICP-MS：重金属元素痕量检测（检出限0.01ppb）
3.METTLERTOLEDOFE28pH计：精度0.01pH单位
4.SartoriusMA35水分测定仪：卤素灯加热，分辨率0.001g
5.BIOTECHMB80微生物培养箱：温度控制0.5℃
6.HACH2100Q浊度仪：测量范围0-1000NTU
7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm
8.LabthinkMFY-01密封测试仪：测试精度1kPa
9.MemmertIN260培养箱：温度均匀性0.8℃
10.DionexICS-600离子色谱系统：电导检测器灵敏度<1nS/cm