检测项目

1.含量测定：亚铁离子（Fe⁺）含量（95.0%-105.0%）、葡萄糖酸根定量（≥98.0%），依据ChP2020二部标准

2.溶出度测试：45分钟溶出量≥80%（pH1.2盐酸介质），桨法50rpm

3.重金属限量：铅≤5ppm、砷≤2ppm、镉≤0.5ppm（GB/T5009.74-2014）

4.微生物限度：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌≤100cfu/g（ChP2020通则1105/1106）

5.有关物质：单杂≤0.5%、总杂≤1.5%（HPLC法）

检测范围

1.原料药：葡萄糖酸亚铁原料纯度（≥99.5%）

2.药用辅料：硬脂酸镁（USP级）、微晶纤维素（PH102型）

3.成品片剂：包衣完整性、片重差异（5%）

4.包装材料：铝塑泡罩密封性（ASTMF1140）、水蒸气透过率≤0.5g/m24h

5.生产环境：压片车间悬浮粒子（ISO14644-1Class8）

检测方法

1.含量测定：ChP2020二部0832硫酸铈滴定法（Fe⁺）、HPLC-ELSD法（葡萄糖酸根）

2.溶出度：USP<711>装置Ⅱ法（Agilent708-DS溶出仪）

3.重金属：GB/T5009.74-2014石墨炉原子吸收光谱法

4.微生物限度：GB/T16292-2010薄膜过滤法（SartoriusMD8采样器）

5.有关物质：ISO11337:2018反相HPLC法（C18色谱柱）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD/ELSD双检测器，用于含量及杂质分析

2.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：Fe⁺含量精确测定（精度0.1μL）

3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属痕量分析（检出限0.1ppb）

4.SotaxCE7smart溶出度仪：符合USP/ChP标准8杯位系统

5.MettlerToledoXPR6U超微量天平：最小称量值0.01mg（符合USP41标准）

6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm（带宽1nm）

7.SartoriusMilliflexQuantum微生物快速检测系统：48小时完成微生物限度测试

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：辅料粒径分布分析（0.01-3500μm）

9.ThermoScientificHeratherm烘箱：稳定性试验（温度精度0.5℃）

10.Metrohm930离子色谱仪：阴离子残留检测（Cl⁻≤200ppm）