唑尼沙胺片检测

检测项目

1.唑尼沙胺含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限0.05μg/mL，线性范围80%-120%标示量

2.有关物质分析：检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%），包括合成中间体及降解产物

3.溶出度测试：桨法50rpm，介质pH6.8磷酸盐缓冲液900mL，30分钟溶出量≥80%

4.含量均匀度：10片样本RSD≤6.0%，A+2.2S≤15.0

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药纯度分析：化学纯度≥99.5%，晶型鉴别（XRD法）

2.片剂成品质量：崩解时限≤15分钟，脆碎度≤0.8%

3.药用辅料检验：乳糖水分≤6.0%，淀粉糊化度测定

4.包装材料相容性：铝塑泡罩密封性测试（氦质谱检漏法）

5.中间产品监控：制粒工序粒度分布D90≤200μm

检测方法

1.USP-NF<621>色谱法通则：系统适用性试验要求理论板数≥2000

2.ChP2020二部附录ⅧH溶出度测定法第二法

3.EP10.02.9.40含量均匀度检查法

4.ISO8872:2020铝箔密封性测试规范

5.GB/T2922-2018药用包装材料密封性试验方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）

2.SotaxAT7Smart溶出度仪：7杯位设计，温度精度0.1℃

3.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：带宽1nm，波长准确度0.3nm

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

5.MettlerToledoXPR205DR微量天平：可读性0.01mg

6.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪：电导检测器灵敏度0.005μS/cm

7.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集菌培养一体化设计

8.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：Cu靶Kα辐射源（λ=1.5406）