对乙酰氨基酚异丙嗪检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定有效成分含量（98.0%-102.0%）

2.有关物质：检测单杂≤0.1%、总杂≤0.5%（含降解产物）

3.溶出度：片剂30分钟溶出量≥80%（pH6.8介质）

4.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙醚≤5000ppm（GC-FID法）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g（USP<61>方法）

检测范围

1.原料药：化学合成中间体及成品API

2.片剂：普通片、缓释片等固体制剂

3.注射剂：无菌水针及冻干粉针

4.口服溶液：糖浆剂及混悬液体制剂

5.复方制剂：含咖啡因等配伍药物组合物

检测方法

1.USP<621>色谱法系统适用性试验规程

2.EP10.0Monograph01/2008:0507异丙嗪相关物质检查法

3.ChP2020年版二部对乙酰氨基酚检查项下方法

4.ASTME2941-14标准物质标定规范

5.GB/T5750-2023生活饮用水标准检验方法（微生物部分）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）：用于主成分定量分析

2.WatersACQUITYUPLCH-Class超高效液相色谱仪：杂质谱分离与鉴定

3.ThermoScientificISQ7000GC-MS联用仪：残留溶剂定性定量分析

4.SOTAXAT7Smart溶出度仪（符合USP<711>要求）：制剂溶出行为研究

5.MettlerToledoXPR205DR超微量天平（精度0.01mg）：精密称量操作

6.MerckMilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：提供18.2MΩcm实验用水

7.SartoriusCubisMCA225H水份测定仪：卡尔费休法测水分≤0.5%

8.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：特定波长吸光度测定

9.BinderKB53恒温恒湿箱（温度精度0.1℃）：稳定性试验条件控制

10.BioTekSynergyH1酶标仪：微生物限度快速筛查分析