依替米星氯化钠注射液检测

检测项目

1.依替米星含量测定：采用HPLC法检测主成分含量（标示量90.0%-110.0%）

2.pH值控制：3.5-6.5范围内精密测定（0.05精度）

3.细菌内毒素：鲎试剂法测定限值＜0.5EU/mg

4.不溶性微粒：光阻法检测≥10μm微粒≤6000粒/瓶

5.氯化钠含量：银量法测定浓度0.45%-0.55%（g/mL）

6.有关物质分析：HPLC法监测单杂≤1.0%、总杂≤3.0%

检测范围

1.原料药：依替米星原料（纯度≥98.5%）、氯化钠（药用级）

2.辅料系统：注射用水（电导率≤1.3μS/cm）、氮气保护气体

3.包装材料：玻璃输液瓶（121℃耐热性）、丁基胶塞（溶出物检测）

4.中间产品：配制液微生物负荷（＜10CFU/100mL）

5.成品制剂：可见异物检查（灯检法）、装量差异（5%以内）

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512测定主成分及杂质

2.原子吸收光谱法：GB/T15337-2008金属离子残留检测

3.动态光散射法：ISO22412-2017胶体颗粒分析

4.微生物挑战试验：USP<71>无菌检查方法学验证

5.ICP-MS法：GB/T35832-2018微量元素分析

6.气相色谱法：GB/T14233.1-2022挥发性物质检测

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）

2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（自动温度补偿）

3.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（0.01-3500μm）

4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（190-1400nm）

5.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱系统

6.SartoriusCubisII微量天平（0.001mg精度）

7.MerckMilliflexQuantum微生物快速检测系统

8.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪

9.HachET7100细菌内毒素定量分析仪

10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（A2型）