检测项目
1.IgG重链浓度测定：采用ELISA法检测范围0.1-200μg/mL，灵敏度≤0.05μg/mL
2.抗原结合亲和力分析：表面等离子共振（SPR）测定KD值范围10^-6-10^-12M
3.交叉反应特异性验证：WesternBlot法验证与IgA/IgM/IgE的交叉反应率＜0.1%
4.热稳定性测试：加速实验（40℃/75%RH）下效价保持≥90%达28天
5.蛋白纯度分析：SEC-HPLC法测定单体含量≥95%，聚集体≤3%
检测范围
1.临床血清样本：包括肿瘤患者、自身免疫疾病患者及健康对照组的血清标本
2.单克隆抗体药物：靶向CD20/PD-1/HER2等治疗性抗体的中间体及成品
3.诊断试剂盒原料：胶体金标记抗体、酶标抗体及荧光标记抗体原液
4.生物类似药可比性研究：原研药与仿制药的重链结构一致性验证
5.细胞培养上清液：CHO/HEK293细胞表达的重组抗体粗提液
检测方法
1.ISO17511:2020体外诊断医疗器械-测量生物样品量的计量溯源性要求
2.GB/T37864-2019生物样品中蛋白质类标志物的液相色谱-质谱联用检测方法
3.ASTME3029-15StandardGuideforVerificationofProcessAnalyticalTechnology(PAT)EnabledControlSystems
4.EP2.7.1欧洲药典免疫化学方法验证规范
5.GB/T26124-2011临床实验室定量测定室内质量控制指南
检测设备
1.ThermoFisherMultiskanFC酶标仪：波长范围340-850nm，支持96/384孔板ELISA检测
2.WatersACQUITYUPLCH-Class超高效液相色谱仪：配备BEH200SEC色谱柱（4.6150mm）
3.GEHealthcareBiacoreT200表面等离子共振仪：多通道流动池支持实时动力学分析
4.BeckmanCoulterPA800Plus药物分析系统