检测项目
1.盐酸克仑特罗含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（标示量的90.0%-110.0%）
2.溶出度测试：模拟胃肠环境测定30分钟溶出量（≥80%）
3.水分活度检测：卡尔费休法测定水分含量（≤5.0%）
4.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm、砷≤2ppm
5.微生物限度：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌≤100cfu/g
检测范围
1.原料药及辅料（微晶纤维素、硬脂酸镁等）
2.中间体颗粒（粒径分布D50=150-200μm）
3.成品胶囊（0号明胶胶囊壳）
4.包装材料（铝塑泡罩PVC/PVDC复合膜）
5.稳定性试验样品（加速试验40℃2℃/RH75%5%）
检测方法
1.HPLC法（中国药典2020版四部通则0512）
2.溶出度测定（USP<711>转篮法）
3.原子吸收光谱法（GB5009.74-2016）
4.微生物限度检查（中国药典通则1105/1106）
5.X射线衍射法（ISO13779-2:2008）
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，波长276nm
2.SotaxAT7Smart溶出仪：8杯位自动取样系统
3.MettlerToledoXS205分析天平：精度0.01mg
4.ShimadzuAA-6880原子吸收光谱仪：石墨炉法测重金属
5.Metrohm851Titrando水分测定仪：库仑法卡尔费休滴定
6.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度精度0.5℃
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
8.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：Cu靶Kα辐射源
9.MerckMillipore微生物检测系统：集菌培养一体化工作站
10.VWR恒温恒湿箱：温度范围10-60℃，湿度控制20-95%RH