检测项目
1.pH值测定：范围3.5-5.5（注射用水为溶剂）
2.重金属总量：铅(Pb)、镉(Cd)、砷(As)总和≤10ppm
3.有效成分含量：鞣酸类物质≥85%（HPLC法）
4.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/mL
5.无菌检查：14天培养无微生物生长
6.异常毒性：小鼠腹腔注射0.5mL无死亡
检测范围
1.原料药：五倍子提取物、明矾等活性成分
2.药用辅料：甘油、乙醇等溶剂体系
3.包装材料：玻璃安瓿瓶（含密封性测试）
4.中间产品：灭菌前溶液稳定性测试
5.成品注射液：批签发全项检验
检测方法
1.pH值测定：《中国药典》四部通则0631
2.重金属检查：GB/T5009.74-2014石墨炉原子吸收法
3.含量测定：USP-NF〈621〉色谱法
4.微生物限度：ISO11737-1:2018生物负载计数法
5.无菌试验：GB/T14233.1-2008薄膜过滤法
6.异常毒性：CP-SP2020附录XIIIG小鼠试验法
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：鞣酸类物质定量分析
2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属痕量检测
3.METTLERTOLEDOFE28pH计：精密pH值测定（0.01精度）
4.BinderBD系列微生物培养箱：温度均一性0.5℃
5.SartoriusMilliflexQuantum微生物检测系统：快速菌落计数
6.TelstarLyomaxIII无菌隔离器：A级洁净环境操作
7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：辅料吸光度测定
8.ThermoScientificHeratherm烘箱：玻璃容器热原去除验证
9.EppendorfCentrifuge5920R高速离心机：溶液澄清度测试
10.HamiltonMICROLABSTARlet液体工作站：自动化样品前处理