检测项目

灵敏度：最低检测限≤1pg/mL（95%置信区间）

线性范围：5-4000pg/mL（相关系数R≥0.99）

精密度：批内CV≤5%，批间CV≤8%

特异性：与雌酮交叉反应率＜0.1%，与睾酮交叉反应率＜0.01%

回收率：标准添加回收率95%-105%

检测范围

人体血清样本（采集后2h内离心分离）

24h尿液样本（含0.1%叠氮化钠防腐剂）

药品原料（雌二醇片剂/贴剂原料药）

食品添加剂（含植物雌激素类保健食品）

环境样本（污水处理厂出水雌激素残留）

检测方法

ISO15193:2009体外诊断医疗器械-生物源性样品中量的测量-参考测量程序的表述要求

GB/T22278-2008放射性免疫分析试剂盒的基本要求

ASTME2520-15免疫测定法验证的标准指南

GB/T27404-2008实验室质量控制规范食品理化检测

CLSIEP17-A2临床实验室检测限的建立与验证指南

检测设备

ThermoFisherMultiskanFC酶标仪（波长范围450-650nm）

PerkinElmerWizard22470自动γ计数器（探测效率≥75%）

SiemensImmulite2000XPi化学发光分析仪（检测通量200测试/小时）

EppendorfCentrifuge5430R高速冷冻离心机（最大转速30,000rpm）

BeckmanCoulterAccess2微粒子化学发光免疫分析系统（灵敏度0.5pg/mL）

SartoriusQuintix35-1S分析天平（精度0.01mg）

ThermoScientificHeratherm培养箱（温度波动0.3℃）

BioTekELx405微孔板洗板机（残留量＜2μL/孔）

RocheCobase601电化学发光免疫分析仪（支持STAT急诊模式）

Agilent1260InfinityIIHPLC系统（用于标准品纯度验证）