检测项目

1.导管弯曲半径：测量弯曲角度误差≤5，曲率半径3mm0.2mm（依据预设弯型）

2.电极间距精度：四极电极间距2mm0.1mm（采用三维坐标测量系统）

3.绝缘阻抗：≥100MΩ@500VDC（环境温度37℃1℃）

4.抗拉强度：轴向拉力≥5N持续30秒无断裂

5.电生理性能：电极阻抗≤200Ω@1kHz10%

6.显影环定位精度：X射线显影环间距误差≤0.3mm（DSA成像系统验证）

检测范围

1.铂铱合金电极组件（含表面涂层完整性）

2.聚氨酯/PEBAX导管主体材料

3.硅胶绝缘层（厚度50-200μm）

4.钨粉填充显影环（直径0.8-1.2mm）

5.近端连接器金属触点（镀金层厚度≥0.5μm）

检测方法

1.ASTMF2050-17血管内导管电性能测试规范

2.ISO10555-1:2013血管内导管弯曲疲劳试验方法

3.GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

4.YY/T0466.1-2016医用电气设备电磁兼容性要求

5.ISO11070:2014可重复使用血管内导管灭菌验证标准

检测设备

1.MitutoyoCRYSTA-ApexS574三维坐标测量仪（精度1μm）

2.Instron5944万能材料试验机（载荷范围0.02N-50kN）

3.Chroma19032绝缘电阻测试仪（电压范围0-1000VDC）

4.KeysightB2902A精密源表（阻抗测量分辨率0.1Ω）

5.SiemensArtisQDSA数字减影血管造影系统（空间分辨率≥3.6LP/mm）

6.ThermoScientificARLEQUINOX1000X射线荧光光谱仪（元素分析精度0.01%）

7.MettlerToledoXSR205电子天平（称量精度0.01mg）

8.ESPECPL-3KPH恒温恒湿箱（温度范围-70℃~150℃）

9.OlympusDSX1000数码显微镜（放大倍数20-7000）

10.FlukeTi450红外热像仪（热灵敏度≤0.03℃）