归圆口服液检测

检测项目

1.有效成分含量测定：芍药苷≥1.2mg/mL、甘草酸≥0.8mg/mL

2.重金属残留检测：铅≤0.5mg/kg、砷≤0.3mg/kg、汞≤0.1mg/kg、镉≤0.2mg/kg

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/mL、霉菌酵母菌总数≤50CFU/mL

4.pH值测定：控制范围5.5-6.5（25℃）

5.防腐剂含量分析：苯甲酸≤0.3%、山梨酸≤0.1%

检测范围

1.原料药材：白芍提取物、甘草浸膏等中药材原料

2.中间产品：浓缩液、半成品溶液等中间体

3.成品口服液：10mL/支规格制剂

4.包装材料：玻璃瓶（钠钙玻璃）、聚丙烯瓶盖

5.辅料成分：甜味剂（阿斯巴甜）、稳定剂（羧甲基纤维素钠）

检测方法

1.HPLC-UV法（GB/T22244）：采用C18色谱柱测定芍药苷含量

2.ICP-MS法（GB5009.268）：三重四极杆质谱仪进行重金属痕量分析

3.微生物薄膜过滤法（GB4789.15）：TSA培养基培养48小时计数

4.pH计法（GB/T9724）：温度补偿型电极三点校准测量

5.HPLC-DAD法（GB5009.28）：梯度洗脱程序分离防腐剂组分

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器及ChemStation工作站

2.ThermoiCAPRQICP-MS：配备ASX-560自动进样系统

3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：支持GLP数据完整性管理

4.ShimadzuLC-20ATHPLC系统：配置SPD-M20A二极管阵列检测器

5.BinderKB系列恒温培养箱：温度精度0.3℃@37℃

6.SartoriusCubisII分析天平：量程220g/精度0.01mg

7.MilliporeMilli-Q超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃

8.ThermoHeratherm烘箱：强制对流模式温度均匀性1%

9.MerckMilliflex微生物检测系统：配备0.45μm孔径滤膜

10.Metrohm856电导率仪：集成温度传感器自动补偿功能