检测项目

1.硫酸阿托品含量测定：采用HPLC法测定标示量（通常为0.5%-1.0%），允许偏差5%

2.pH值检测：控制范围6.5-7.5（25℃0.5℃）

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

4.重金属残留量：铅≤10ppm、镉≤5ppm、砷≤3ppm

5.粒度分布测试：D90粒径≤25μm（激光衍射法）

6.装量差异：单支装量误差≤8%（20g规格）

检测范围

1.原料级硫酸阿托品化学对照品

2.眼膏半成品基质（凡士林-羊毛脂体系）

3.成品眼膏制剂（铝管/塑料管包装）

4.灭菌包装材料（环氧乙烷残留量）

5.稳定性试验样品（加速试验40℃/75%RH条件下）

检测方法

1.含量测定：ChP2020年版二部0402高效液相色谱法

2.微生物检验：USP-NF<61>非无菌产品微生物限度检查法

3.pH值测试：GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则

4.重金属检测：ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法

5.粒度分析：GB/T19077-2016激光衍射法粒度分布测定

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长210nm），用于主成分定量分析

2.METTLERTOLEDOSevenExcellenceS400pH计：精度0.01pH，自动温度补偿功能

3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，符合ISO13320标准

4.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：重金属痕量元素分析（检出限≤0.1ppb）

5.MemmertHPP750恒温恒湿箱：稳定性试验环境控制（温度精度0.3℃）

6.SartoriusCPA225D分析天平：最小称量值0.01mg（符合GLP规范）

7.ThermoScientific1300系列A2型生物安全柜：微生物实验环境控制（ISOClass5标准）

8.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：辅料吸光度检查（波长范围190-900nm）