检测项目
1.丹参酮IIA含量测定：HPLC法测定≥0.20mg/片（中国药典2020年版通则0512）
2.三七皂苷R1定量分析：UV-Vis法控制0.25-0.45mg/g范围
3.重金属残留检测：铅≤5ppm、砷≤2ppm、汞≤0.2ppm（GB/T5009.74-2014）
4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g（通则1105）
5.溶出度测试：45分钟累积溶出度≥75%（通则0931）
6.水分含量测定：卡尔费休法控制≤9.0%（通则0832）
检测范围
1.原料药材：丹参根茎（SalviamiltiorrhizaBge.）的农残筛查
2.中间体：三七总皂苷提取物的纯度分析
3.成品制剂：片重差异（7.5%）与崩解时限（≤30min）
4.包装材料：铝塑泡罩密封性测试（ASTMF2338）
5.辅料添加剂：羟丙基甲基纤维素黏度测定（USP-NF）
检测方法
1.HPLC法：中国药典2020年版通则0512（C18色谱柱）
2.ICP-MS法：GB/T5750.6-2023重金属多元素测定
3.GC-MS法：ISO22818-2021农残筛查技术规范
4.TLC法：欧洲药典10.0版2.8.14薄层鉴别
5.UV-Vis法：JPXVIII通则分光光度法验证
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-800nm）
2.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限达ppt级
3.MettlerToledoXPR205DR天平：分辨率0.001mg
4.Agilent708-DS溶出仪：符合USP<711>标准设计
5.BinderBD115培养箱：温度精度0.1℃
6.Metrohm917Coulometer：符合KarlFischer水分测定
7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm
8.CAMAGTLCScanner4：波长范围190-900nm
9.SartoriusMicrosartATP生物荧光检测系统
10.ThermoScientificHeratherm烘箱：温度均匀性1%