正胃整肠丸检测

检测项目

1.有效成分含量测定：黄芩苷≥5.0mg/g、颠茄提取物总生物碱≥0.15mg/g

2.重金属限量：铅≤5.0mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2.0mg/kg

3.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g

4.崩解时限：37℃纯化水中≤60分钟

5.农药残留：六六六≤0.1mg/kg、滴滴涕≤0.1mg/kg

6.干燥失重：减失重量≤9.0%（105℃恒重法）

检测范围

1.中药材原料：黄芩、甘草、薄荷脑等植物提取物

2.中间体：浸膏干燥粉末、混合颗粒半成品

3.成品制剂：丸剂外观（直径3mm10%）、包衣完整性

4.包装材料：铝塑泡罩密封性、PVC/PVDC复合膜透湿性

5.生产环境：洁净区悬浮粒子（≥0.5μm粒子≤352000/m）

检测方法

1.HPLC法（中国药典2020版通则0512）：黄芩苷定量分析

2.ICP-MS法（GB5009.268-2016）：重金属多元素同步测定

3.薄膜过滤法（中国药典2020版通则1105）：微生物限度检查

4.崩解仪法（GB/T23528-2009）：模拟胃肠环境测试

5.GC-MS/MS法（GB23200.113-2018）：有机氯农药残留检测

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：成分分离与定量分析

2.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪：痕量金属元素检测

3.METTLERTOLEDOXPR205DR超微量天平（0.01mg精度）：精密称量

4.ThermoScientificHerathermOGS60恒温干燥箱：水分测定控温系统

5.SartoriusMDS-100微生物限度检验系统：集菌培养一体化操作

6.ERWEKAZT72智能崩解仪（6通道）：实时视频监测崩解过程

7.ShimadzuGCMS-TQ8050三重四极杆气质联用仪：农药残留痕量分析

8.ParticleMeasuringSystemsLasairIII310A粒子计数器：洁净度动态监测

9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（ClassIIA2型）：无菌操作保障

10.MemmertHPP750恒温恒湿箱：加速稳定性试验环境控制