检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（98.0%~102.0%）
2.有关物质分析：监测单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%）及特定降解产物
3.残留溶剂检测：甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）等ICHQ3C限定溶剂
4.溶出度测试：pH1.2/4.5/6.8介质中30分钟溶出量≥80%
5.晶型鉴别：X射线衍射法验证晶型纯度（特征峰匹配度≥95%）
6.水分测定：卡尔费休法控制水分≤0.5%
检测范围
1.甲磺酸多沙唑嗪原料药（化学纯度≥99.5%）
2.甲磺酸多沙唑嗪缓释片（规格：4mg/片）
3.复方制剂中的甲磺酸多沙唑嗪组分
4.注射用甲磺酸多沙唑嗪冻干粉针
5.药物中间体及合成工艺杂质
6.进口原料药口岸检验样品
检测方法
1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版二部通则0512及USP-NF43〈621〉色谱系统适用性要求
2.GC-FID法：执行ICHQ3C指导原则进行残留溶剂定量分析
3.溶出度测试：符合《化学药物制剂人体生物等效性研究技术指导原则》附录A方法
4.XRPD分析：采用ISO13779-3:2018骨科植入物用羟基磷灰石第3部分标准方法学验证
5.卡尔费休水分测定：依据GB/T6283-2008化工产品水分测定通用方法
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）
2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪：搭载FID检测器及DB-624毛细管柱（30m0.32mm1.8μm）
3.SotaxAT7Smart溶出度仪：符合《美国药典》<711>/《中国药典》0931全自动取样系统
4.MalvernPanalyticalEmpyreanX射线衍射仪：配备高温附件及PDF-4+数据库比对系统
5.Metrohm899CoulometricKarlFischer滴定仪：分辨率0.1μgH2O的微量水分测定
6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm的光谱扫描功能
7.MettlerToledoXPR6微量天平：量程6g/分辨率0.001mg的精密称量系统
8.WatersACQUITYUPLCH-Class超高效液相色谱仪：用于强制降解试验的杂质谱研究