检测项目

1.愈创木酚甘油醚含量测定：HPLC法检测有效成分含量范围（95.0%-105.0%）

2.盐酸伪麻黄碱定量分析：紫外分光光度法测定标示量偏差（5%）

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤100cfu/mL，霉菌酵母菌≤10cfu/mL

4.重金属残留检测：铅≤0.5ppm、砷≤0.2ppm、镉≤0.3ppm

5.pH值测定：控制范围4.5-6.5（25℃）

6.相对密度测定：1.10-1.15g/cm（20℃）

7.苯甲酸钠防腐剂含量：0.1%-0.3%（w/v）

检测范围

1.原料药：愈创木酚甘油醚（CAS93-14-1）、盐酸伪麻黄碱（CAS345-78-8）

2.药用辅料：苯甲酸钠（GB1886.183-2016）、蔗糖（CP2020）

3.中间体：混合溶液pH值、溶解氧含量

4.成品口服液：10mL/支规格装量差异（3%）

5.包装材料：口服液体药用聚酯瓶（YBB00122005-2015）密封性

检测方法

1.HPLC法：GB/T20742-2006《液相色谱法通则》分离度≥1.5

2.紫外分光光度法：JPXVII通则第24条波长扫描（190-400nm）

3.微生物限度检查：中国药典2020版四部通则1105/1106

4.ICP-MS重金属检测：ISO17294-2:2016质谱联用技术

5.pH值测定：GB/T9724-2007电极法精度0.01

6.装量差异测试：CP2020四部通则0942重量法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）

2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：带宽1nm，波长精度0.3nm

3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：复合玻璃电极（精度0.001）

4.SartoriusCPA225D分析天平：称量范围0-220g（d=0.01mg）

5.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限≤0.1ppb

6.MemmertIN750培养箱：温度控制0.5℃（20-60℃）

7.VWRSymphony™高压灭菌锅：灭菌温度121℃1℃

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

9.Metrohm851Titrando自动电位滴定仪：分辨率0.1μL

10.ThermoScientificHeratherm烘箱：温度均匀性1%℃（RT+10~300℃）