复方益康唑氧化锌检测

检测项目

1.主成分含量测定：益康唑C18H15Cl3N2O与氧化锌ZnO的定量分析（HPLC法0.5%）

2.有关物质检测：氯苯那敏等杂质总量≤1.5%（LC-MS/MS法）

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g（GB15979-2002）

4.pH值测定：5.0-7.0范围（电位法0.1）

5.流变学特性：黏度范围2000-5000mPas（BrookfieldDV2T）

6.重金属残留：铅≤10ppm（ICP-MS法）

检测范围

1.复方益康唑氧化锌乳膏（规格：10g:50mg+350mg）

2.医用软膏制剂（含凡士林基质型）

3.皮肤外用洗剂（乙醇基质型）

4.无菌散剂（铝塑复合膜包装）

5.透皮凝胶制剂（卡波姆基质型）

检测方法

1.含量测定：USP42-NF37〈905〉/ChP2020通则0512高效液相色谱法

2.杂质分析：ICHQ3B指导原则/GB/T37841-2019液相色谱-质谱联用法

3.微生物检验：ISO11737-1:2018/GB15979-2002薄膜过滤法

4.重金属检测：ASTME1613-12电感耦合等离子体质谱法

5.稳定性测试：ICHQ1A(R2)加速试验法（40℃2℃/75%RH5%）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-900nm），色谱柱ZORBAXSB-C18(4.6250mm,5μm)

2.ThermoScientificTSQAltis三重四极杆质谱仪：质量范围m/z50-2000，ESI源

3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：测量精度0.001，温度补偿范围0-100℃

4.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限≤0.1ppt（Cd），动态线性范围9个数量级

5.BrookfieldDV2T锥板流变仪：剪切速率0.1-1000s⁻，温控精度0.1℃

6.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围10-70℃0.3℃，湿度范围10-95%RH1%

7.SartoriusCubisMSA225S-1CE天平：量程220g/0.01mg，符合GLP规范

8.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围185-900nm，带宽0.1/0.5/1/2/5nm可调

9.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃，TOC≤1ppb

10.BinderKBW240生物安全柜：EN12469:2000认证，HEPA过滤器效率99.995%