检测项目
1.紫草素含量测定：采用HPLC法测定紫草素（C16H16O5）含量≥0.8mg/g
2.酸值检测：按药典要求控制酸值≤5.0mgKOH/g
3.过氧化值测定：油脂氧化指标≤10mmol/kg
4.重金属限量：铅≤5mg/kg、砷≤2mg/kg、镉≤0.3mg/kg
5.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
检测范围
1.原料药材：新疆软紫草（Arnebiaeuchroma）基源鉴定
2.浸提溶剂：麻油酸价及过氧化值控制
3.中间体：浸膏相对密度（1.10-1.25）与pH值（4.5-6.5）
4.成品制剂：装量差异5%，耐寒试验（-15℃无析出）
5.包装材料：玻璃瓶透光率≤3%（波长290-450nm）
检测方法
1.紫草素测定：参照《中国药典》2020年版四部通则0512高效液相色谱法
2.重金属检验：GB5009.268-2016食品中多元素测定标准
3.微生物检测：ISO11737-1:2018灭菌医疗器械微生物控制标准
4.酸值测定：GB/T5530-2022动植物油脂酸值测定法
5.溶剂残留：ASTMD8144-18气相色谱法测定挥发性有机物
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长275nm）
2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-1400nm
3.MettlerToledoXPR205DR分析天平：精度0.01mg
4.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：重金属痕量分析
5.BinderKB115恒温培养箱：温度