检测项目

1.氢氧化铝含量测定：采用EDTA滴定法，控制范围45-55mg/片

2.碳酸钙含量分析：酸碱滴定法测定，标准值30-40mg/片

3.溶出度测试：桨法测定60分钟累积溶出度≥85%（pH1.2介质）

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

5.重金属残留检测：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm、砷≤3ppm

检测范围

1.原料药：氢氧化铝（药用级）、碳酸钙（CP级）

2.药用辅料：硬脂酸镁（粒度≤50μm）、羧甲淀粉钠（取代度0.2-0.3）

3.中间体：制粒混合粉体（水分≤3.0%）

4.成品片剂：片重差异5%、崩解时限≤15分钟

5.包装材料：铝塑复合膜氧气透过率≤0.5cm/m24h0.1MPa

检测方法

1.USP<711>溶出度测试法（桨法50rpm）

2.ChP2020年版四部通则0921崩解时限测定法

3.ISO21527-2:2008霉菌酵母菌计数法

4.GB/T5009.74-2014食品添加剂重金属测定

5.GB/T6284-2015化工产品水分测定通用方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量测定）

2.MettlerToledoXPR206微量天平（精度0.01mg）

3.SOTAXAT7smart智能溶出仪（8杯位自动取样）

4.ThermoScientificHeratherm烘箱（温度均匀性1℃）

5.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（重金属检测）

6.SartoriusMA35水分测定仪（卤素加热技术）

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（辅料粒径分析）

8.LabthinkTOY-C1透氧仪（包装材料阻隔性测试）