检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）
2.有关物质：检测吩噻嗪类降解产物（单杂≤0.5%，总杂≤2.0%）
3.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm（GC-FID法）
4.溶解性测试：水溶液澄清度（1g/10ml水溶液应澄清）
5.pH值测定：注射剂pH范围3.5-5.5（电位法）
检测范围
1.原料药：化学合成中间体及成品原料
2.片剂：25mg/片规格固体制剂
3.注射剂：25mg/ml水针剂型
4.复方制剂：含咖啡因、麻黄碱的复合药剂
5.生物样本：血浆/尿液中的代谢产物分析
检测方法
1.HPLC法：《中国药典》2020年版二部通则0512
2.UV-Vis法：GB/T5750.8-2006水质检测标准
3.GC-MS法：ASTMD8144-18有机挥发物测定
4.电位滴定法：ISO17034标准物质定值规范
5.溶出度测试：USP<711>装置Ⅱ（桨法）50rpm
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（1nm带宽）
3.ThermoISQ7000单四极杆气质联用仪（EI源）
4.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪（复合电极）
5.SotaxAT7Smart溶出度仪（自动取样系统）
6.MettlerToledoXPR205DR微量天平（0.01mg精度）
7.SartoriusPB-10pH计（三点校准功能）
8.PerkinElmerClarus580气相色谱仪（FID/NPD双检测器）
9.WatersXevoTQ-S微升流液相色谱质谱联用仪
10.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（干湿两用）