检测项目

1.促红细胞生长素浓度测定：采用ELISA法或化学发光法，灵敏度达0.1ng/mL

2.蛋白质纯度分析：SEC-HPLC法测定单体含量≥98%，HCP残留量≤100ppm

3.生物活性测试：TF-1细胞增殖法测定比活性≥2.010^5IU/mg

4.糖基化水平检测：CE-LIF法分析唾液酸含量（2.5-4.0mol/mol）

5.稳定性测试：加速试验（40℃/75%RH）下效价保持率≥90%

检测范围

1.临床血液样本中的内源性EPO水平监测

2.重组人促红细胞生成素（rhEPO）生物类似药

3.注射用EPO制剂（冻干粉针剂/预充式注射器）

4.运动兴奋剂筛查样本（尿样/血样）

5.细胞培养上清液中的EPO表达量分析

检测方法

ISO18153:2018《体外诊断医疗器械-促红细胞生成素测量程序》

GB/T34796-2017《重组人促红细胞生成素生物学活性测定》

USP<111>《重组DNA技术产品检验规程》

EP7.02.6.20《促红细胞生成素体外活性测定》

GB/T40154-2021《生物制品中宿主细胞蛋白残留量测定》

检测设备

ThermoFisherMultiskanSkyHigh酶标仪（波长范围340-850nm）

Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备BioSEC-5色谱柱）

SiemensImmulite2000XPi化学发光分析仪（EPO专用试剂盒）

BeckmanPA800Plus毛细管电泳仪（激光诱导荧光检测器）

EppendorfBioSpectrometer进阶版核酸蛋白分析仪（A280/A260双波长）

SartoriusCedexBioHT细胞分析系统（TF-1细胞培养监测）

MalvernZetasizerPro纳米粒度仪（热稳定性分析）

ShimadzuLCMS-8060三重四极杆质谱仪（糖基化位点鉴定）