检测项目

1.密封强度测试：测定热封部位剥离强度≥3.5N/15mm（ASTMF88）

2.材料拉伸性能：纵向/横向断裂强力≥40N（GB/T1040.3）

3.阻菌性能验证：经受110⁶CFU枯草杆菌黑色变种芽孢挑战（ISO11607-1）

4.透气性测试：水蒸气透过率≤10g/(m24h)（GB/T1037）

5.耐穿刺性能：穿刺强度≥8N（ASTMF1306）

6.加速老化试验：60℃2℃环境下14天模拟存储（ASTMF1980）

检测范围

1.医用级聚乙烯/聚丙烯复合膜（厚度0.05-0.15mm）

2.铝塑复合灭菌袋（铝箔层厚度6-12μm）

3.纸塑包装材料（克重60-120g/m医用透析纸）

4.硬质灭菌容器系统（不锈钢/聚碳酸酯材质）

5.自封式灭菌袋（带指示剂型）

6.管腔器械专用灭菌包装

检测方法

ASTMF88-15密封强度测试方法（美国材料试验协会标准）

ISO11607-1:2019最终灭菌医疗器械包装要求（国际标准化组织标准）

GB/T19633.1-2015最终灭菌医疗器械包装第1部分材料要求（中国国家标准）

EN868-2:2017医用灭菌包装材料特性要求（欧洲标准）

YY/T0698.2-2009最终灭菌医疗器械包装材料透气性试验方法（医药行业标准）

检测设备

Instron3343万能材料试验机：执行拉伸/剥离/穿刺测试，精度0.5%

ListerLDM-100密封强度测试仪：专用于热封接缝剥离力测定

LabthinkW3/330水蒸气透过率测试系统：符合ISO15106-3杯式法标准

SterisAmscoCentury动态透气性分析仪：测量材料空气渗透率

ThermoScientificHeratherm老化试验箱：温度控制精度0.5℃

VeltekV-PRO低温等离子灭菌器：用于包装系统兼容性验证

SartoriusME36S电子天平：称量精度0.0001g用于微生物挑战试验

OlympusSTM7测量显微镜：50-1000倍放大观察材料微观结构