检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（≥98.0%），色谱柱C18（250mm4.6mm,5μm），流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈（75:25）
2.有关物质：检测单杂≤0.5%、总杂≤2.0%，梯度洗脱程序分离降解产物
3.水分测定：卡尔费休法控制水分≤1.5%（w/w）
4.pH值测试：1%水溶液pH范围5.0-7.5
5.残留溶剂：GC-FID法检测乙醇≤5000ppm、丙酮≤500ppm
检测范围
1.原料药及化学对照品纯度验证
2.注射用无菌粉针剂成品质量检验
3.中间体合成过程质量控制
4.药用辅料相容性研究样品
5.包装材料浸出物分析测试
检测方法
1.HPLC法参照《中国药典》2020年版四部通则0512
2.质谱确证执行ISO/IEC17025:2017确认程序
3.残留溶剂分析符合USP<467>挥发性杂质标准
4.微生物限度检查依据GB/T14233.2-2005
5.元素杂质检测采用ICP-MS法满足ICHQ3D指导原则
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ChemStation工作站
2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配置FID检测器和HS-20顶空进样器
3.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH2O
4.ThermoScientificQExactive质谱仪：质量精度＜3ppm
5.MettlerToledoSevenExcellencepH计：测量精度0.01pH
6.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限达ppt级
7.SartoriusCPA225D分析天平：称量精度0.01mg
8.Memmert恒温恒湿箱：温度控制0.5℃