检测项目
蛋白质残留量测定：采用Lowry法或BCA法，灵敏度≤0.1μg/mL
内毒素含量检测：鲎试剂动态显色法（LAL），限值≤0.5EU/mL
分子量分布分析：高效凝胶色谱法（HPGPC），控制范围10-50kDa
无菌检查：薄膜过滤法培养14天（TSB/FTM培养基）
pH值测定：电极法（GB/T9724），允许范围6.8-7.8
检测范围
小牛血去蛋白提取物注射液（规格：5mL/支）
眼用凝胶制剂（含羟丙甲纤维素载体）
冻干粉针剂（复溶后渗透压300-400mOsm/kg）
预充式注射器包装制剂（硅化处理验证）
多剂量滴眼液（含苯扎氯铵防腐剂）
检测方法
蛋白质定量：GB/T28702-2012《生化制品中蛋白质含量测定》
细菌内毒素：USP<85>/ChP2020通则1143
无菌试验：ISO11737-1:2018生物负载评估方法
分子量测定：ASTMF2884-19SEC-MALS联用标准
稳定性测试：ICHQ1A(R2)加速试验条件（40℃2℃/RH75%5%）
检测设备
Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备示差折光检测器（RID），用于多糖组分分析
SartoriusCPA225D电子天平：分辨率0.01mg，满足精密称量需求
TecanInfiniteM200Pro酶标仪：支持动态显色法内毒素定量分析
SiemensMicroScanWalkAway96Plus全自动微生物鉴定系统：符合USP<71>无菌检查规范
MalvernZetasizerNanoZSP激光粒度仪：测定分子量分布及Zeta电位
METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：自动温度补偿精度0.01pH
CytivaKTApure25层析系统：用于蛋白纯化工艺验证
SANYOMCO-20AICCO₂培养箱：温度波动度0.3℃，适用于细胞活性测试