马尿酸乌洛托品片检测

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定乌洛托品与马尿酸含量，定量限≤0.1μg/mL

2.溶出度测试：参照USP<711>标准进行6杯法测试，45分钟溶出量≥80%

3.有关物质分析：检测甲醛、氨等降解产物，杂质总量≤1.0%

4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%（w/w）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.药用级乌洛托品原料药（纯度≥99.5%）

2.马尿酸复合制剂成品片剂（规格0.5g/片）

3.羟丙甲纤维素等药用辅料

4.铝塑泡罩包装材料（PVC/PVDC复合膜）

5.中间体颗粒（粒径分布D90≤200μm）

检测方法

1.含量测定：GB/T2921-2020《药用乌洛托品检验通则》HPLC法

2.溶出度：USP43-NF38<711>溶出度测试通则

3.杂质分析：EP10.0Monograph01/2008:0317

4.水分测定：GB/T6283-2008化工产品水分测定法

5.微生物检验：GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）：用于主成分定量分析

2.SotaxAT7Smart溶出仪（自动取样系统）：符合USP/EP溶出试验要求

3.MettlerToledoC306卡尔费休水分仪（精度0.1μg）：精确测定样品含水量

4.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：用于快速筛查辅料相容性

5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：中间体颗粒分布分析

6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度精度0.5℃）：微生物限度培养

7.PerkinElmerClarus580GC气相色谱仪：残留溶剂及降解产物分析

8.SartoriusCPA225D电子天平（0.01mg精度）：精密称量操作

9.MilliporeMilli-Q超纯水系统（18.2MΩcm）：提供实验级纯水

10.BinderKB53恒温恒湿箱（20-60℃/10-80%RH）：加速稳定性试验环境控制