噻孢霉素检测

检测项目

噻孢霉素含量测定：HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）

残留溶剂检测：GC法检测乙醇（≤5000ppm）、丙酮（≤5000ppm）

有关物质分析：杂质A（≤0.5%）、杂质B（≤0.3%）

微生物限度检查：需氧菌总数（≤100 CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10 CFU/g）

内毒素检测：鲎试剂法（≤0.17 EU/mg）

检测范围

原料药：结晶粉末、无菌原料药

注射制剂：冻干粉针剂、注射液

口服制剂：片剂、胶囊剂

环境样本：制药废水、生产设备表面残留

生物样本：血清、尿液中的药物浓度监测

检测方法

HPLC法：ChP 2020通则0512、ISO 20638:2016

GC-MS法：GB/T 5750.8-2023、ASTM D8144-22

微生物培养法：USP <61>、GB 4789.2-2022

动态显色法：ISO 21150:2015内毒素检测

ICP-MS法：GB/T 35876-2018重金属残留检测

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器，波长254nm

Thermo Scientific TRACE 1310 GC：搭配ISQ 7000质谱仪

Milliflex Quantum微生物快速检测系统：0.22μm滤膜培养

Endosafe Nexgen-PTS内毒素分析仪：0.001-50 EU/mL检测范围

PerkinElmer NexION 350D ICP-MS：检测限达0.1ppb