检测项目
1.主成分含量测定：采用HPLC法测定有效成分含量偏差（5%内），如布洛芬片剂需满足标示量95%-105%
2.溶出度测试：模拟胃肠环境（pH1.2-6.8），30分钟内溶出度≥80%（USP<711>标准）
3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g（GB/T19973.1-2015），不得检出大肠埃希菌/沙门氏菌
4.重金属残留检测：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm（GB/T5009.75-2016ICP-MS法）
5.稳定性试验：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月含量变化≤10%（ICHQ1A指导原则）
检测范围
1.解热镇痛类：对乙酰氨基酚片剂/颗粒剂、布洛芬缓释胶囊
2.感冒咳嗽类：右美沙芬口服液、氯雷他定糖浆
3.消化系统用药：铝碳酸镁咀嚼片、多潘立酮片
4.外用药剂：双氯芬酸凝胶、酮康唑乳膏
5.维生素补充剂：维生素C泡腾片、复合维生素B片
检测方法
1.USP<905>均匀度测试法（美国药典通则）
2.ISO17025:2017实验室能力验证规范
3.GB/T14758-2013药品微生物限度检查法
4.EP2.9.40亚硝胺类杂质测定（欧洲药典）
5.CP2020四部通则0101片剂脆碎度检查（中国药典）
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-950nm），用于主成分定量分析
2.PerkinElmerNexION1000GICP-MS：检出限0.01ppb级重金属元素分析
3.METTLERTOLEDOME204E电子天平：精度0.1mg级称量系统
4.SOTAXAT7smart溶出仪：符合USP/EP/JP/ChP四法规的12杯体系统
5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃的恒温控制系统
6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围185-900nm的纯度测定装置
7.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集过滤培养于一体的无菌操作平台
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：0.01-3500μm粒径分布分析仪
9.VWR恒温恒湿箱：支持ICHQ1A加速稳定性试验的温湿度控制设备
10.ERWEKATBH30片剂硬度测试仪：量程0-500N的机械强度测定装置