检测项目

1.脱乙酰度测定：酸碱滴定法（DD值70%-95%），紫外分光光度法（误差≤2%）

2.分子量分布：凝胶渗透色谱法（GPC），重均分子量（Mw）范围10-500kDa

3.粒径与Zeta电位：动态光散射法（DLS），粒径分布PDI＜0.3，Zeta电位20-40mV

4.载药量与包封率：高效液相色谱法（HPLC），载药率≥80%，包封率≥90%

5.体外释放动力学：透析袋法（pH1.2/6.8/7.4缓冲液），累积释放率曲线测定

检测范围

1.不同脱乙酰度壳聚糖原料（医用级/工业级）

2.壳聚糖基纳米颗粒制剂（粒径50-300nm）

3.温敏型壳聚糖水凝胶载体

4.壳聚糖-海藻酸钠复合微球

5.多层结构壳聚糖药物缓释膜

检测方法

ASTMF2900-19《医用壳聚糖材料表征指南》

ISO10993-5:2023医疗器械生物学评价第5部分

GB/T31197-2014《甲壳素脱乙酰度测定方法》

GB15812-2019《外科植入物用壳聚糖材料》

ISO22412:2021《粒度分析动态光散射法》

检测设备

1.马尔文ZetasizerNanoZS：动态光散射仪（粒径/Zeta电位）

2.Agilent1260InfinityIIHPLC：药物含量定量分析系统

3.TAInstrumentsQ2000DSC：差示扫描量热仪（相变温度测定）

4.ShimadzuUV-2600i：紫外可见分光光度计（脱乙酰度分析）

5.Waters1515GPC：凝胶渗透色谱仪（分子量分布测定）

6.PerkinElmerSTA8000：同步热分析仪（热稳定性测试）

7.ThermoScientificMultiskanSkyHigh：全波长酶标仪（细胞毒性MTT法）

8.Metrohm905Titrando：全自动电位滴定仪（酸碱滴定分析）

9.JEOLJEM-2100F：场发射透射电镜（纳米结构表征）

10.SartoriusCPA225D：精密电子天平（称量精度0.01mg）