检测项目

1.径向支撑力测试：测量支架扩张后对血管壁的持续支撑力（范围：0.5-3.0N/mm）

2.疲劳寿命评估：模拟10年生理周期（410⁸次脉动载荷）下的结构完整性

3.涂层附着力检测：采用划格法测试药物涂层结合强度（ASTMD3359标准）

4.金属离子释放量测定：铬（Cr）、钴（Co）元素溶出量（限值：Cr≤0.1μg/cm/day,Co≤0.04μg/cm/day）

5.尺寸精度验证：支架直径公差0.05mm，长度偏差≤1%

检测范围

1.L605钴铬合金支架本体（Co-20Cr-15W-10Ni）

2.雷帕霉素/依维莫司药物涂层支架系统

3.球囊扩张式输送导管系统

4.显影标记环（铂铱合金Pt-10Ir）

5.支架表面氮化钛（TiN）改性层

检测方法

1.ASTMF2079：血管支架径向强度测试规程

2.ISO25539-2：心血管植入物-血管内器械第2部分

3.GB/T16886.1-2022：医疗器械生物学评价第1部分

4.ISO5840-3：心血管植入物-心脏瓣膜第3部分

5.GB/T14233.1-2022：医用输液器具检验方法第1部分

检测设备

1.Instron5967万能材料试验机（载荷精度0.5%，位移分辨率0.1μm）

2.ElectroForce3300血管支架疲劳试验机（频率范围0.1-100Hz）

3.HitachiSU3500扫描电镜（分辨率3nm，EDAX能谱分析）

4.ThermoiCAPRQICP-MS金属离子分析仪（检出限0.01ppb）

5.KeyenceVHX-7000三维显微系统（5000倍光学放大）

6.ZwickRoellZ010拉伸试验机（ISO6892-1标准执行）

7.Agilent1260InfinityIIHPLC药物释放分析系统

8.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪（晶相结构分析）

9.MTSBionix370动态力学分析仪（DMA模式）

10.PerkinElmerSTA8000同步热分析仪（TGA/DSC联用）