检测项目
1.水分含量测定：采用干燥失重法控制≤12.0%
2.有效成分含量测定：柴胡皂苷a≥0.30mg/g；黄芩苷≥4.5mg/g
3.重金属残留检测：铅≤5ppm；镉≤0.3ppm；汞≤0.2ppm
4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g；霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.崩解时限测试：37℃人工胃液中≤60分钟完全崩解
检测范围
1.中药材原料：柴胡（BupleuriRadix）、黄芩（ScutellariaeRadix）等12味药材基源鉴定
2.制剂辅料：药用蜂蜜（Apiscerana）酸度≤4mL/100g；蜂蜡熔点62-67℃
3.中间产品：药粉细度（80目筛通过率≥95%）；混合物料均一性（RSD≤3%）
4.成品制剂：丸重差异（7%）；外观直径（3.00.2cm）
5.包装材料：铝塑泡罩透湿性≤0.5g/(md)；玻璃瓶耐酸等级HC3级
检测方法
1.HPLC法测定有效成分：ChP2020通则0512；AgilentChemStation色谱工作站
2.ICP-MS重金属分析：GB/T35876-2018；ISO17294-2:2016标准程序
3.微生物限度检查：ChP2020通则1105/1106；ISO6579-1:2017沙门氏菌检测
4.崩解时限测试：ChP2020通则0921；USP<701>崩解仪校准规范
5.TLC鉴别方法：柴胡对照药材（批号121032-201810）系统适用性试验
检测设备
1.梅特勒XS205DU电子天平：分辨率0.01mg，符合GLP规范称量系统
2.安捷伦1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱
3.岛津AA-6880原子吸收分光光度计：火焰/石墨炉双模式重金属分析
4.赛默飞HerathermOGS60烘箱：温度均匀性1℃，符合ChP干燥失重要求
5.梅里埃VITEK2Compact微生物鉴定系统：30项药典规定致病菌数据库
6.布鲁克TensorII红外光谱仪：中药材FTIR指纹图谱比对分析
7.沪析HWS-26水活度仪：精度0.003aw，符合GMP附录要求
8.精科ZRS-8G智能溶出仪：8杯体同步崩解时限测定系统