检测项目

1.芦荟大黄素含量测定:HPLC法测定0.5-5.0mg/g线性范围

2.崩解时限测试:37℃1℃介质中≤30分钟

3.微生物限度检查:需氧菌总数≤10CFU/g,霉菌酵母菌≤10CFU/g

4.重金属残留检测:铅≤5ppm、砷≤3ppm、镉≤0.5ppm

5.溶出度测定:45分钟累积溶出量≥75%

6.水分活度测试:Aw值≤0.65

7.二氧化硫残留量:≤150mg/kg

检测范围

1.芦荟干膏粉原料(AloeveraL.)

2.明胶空心胶囊壳(含羟丙甲纤维素型)

3.成品制剂(0.3g/粒规格)

4.包衣材料(聚乙烯醇溶液)

5.干燥剂(硅胶吸附剂)

6.印刷油墨(胶囊壳标识用)

7.内包装铝塑复合膜

检测方法

1.HPLC-UV法(ChP2020通则0512):芦荟苷定量分析

2.ICP-MS法(ISO17294-2:2016):重金属多元素同步检测

3.微生物薄膜过滤法(GB/T19973.1-2015):菌落总数测定

4.崩解仪法(ChP2020通则0921):模拟胃肠液环境测试

5.紫外分光光度法(GB/T604-2002):溶出度曲线测定

6.卡尔费休库仑法(ISO760:1978):水分含量精确测定

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪:配备DAD检测器,波长254nm

2.PerkinElmerNexION350DICP-MS:配备动态反应池技术

3.METTLERTOLEDOXPR205DR微量天平:分辨率0.01mg

4.SOTAXAT7smart智能溶出仪:8杯位自动取样系统

5.MemmertIN260培养箱:温度波动度0.3℃

6.SartoriusMCS微生物限度检验系统:集成泵压过滤装置

7.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜:ISOClass5洁净环境

8.ShimadzuUV-2600i分光光度计:带宽1nm波长精度

9.CopleyDIS600i崩解仪:6篮位数字控制

10.MettlerToledoDL39库仑法水分仪:测量范围1ppm-100%