检测项目
1.醋酸曲安奈德含量测定：采用HPLC法，色谱柱C18（4.6250mm,5μm），流动相为乙腈-水（55:45），检测波长240nm
2.尿素含量测定：滴定法（GB/T601-2016），使用0.1mol/L硫酸标准溶液滴定
3.有关物质分析：梯度洗脱HPLC法，杂质A/B/C限度分别≤0.5%、≤0.3%、≤0.2%
4.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g（CP2020四部1105）
5.乳膏均匀度：激光粒度分析仪测定粒径D90≤50μm
检测范围
1.原料药：醋酸曲安奈德原料（CAS3870-07-3）、尿素原料（CAS57-13-6）
2.药用辅料：白凡士林、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯等乳化体系组分
3.半成品：中间体混合均匀度及pH值（5.5-7.0）
4.成品制剂：铝管装乳膏（规格10g:7.5mg）
5.包装材料：药用铝管密封性及相容性测试
检测方法
1.HPLC法：参照CP2020二部通则0512及USP<621>色谱系统适用性要求
2.紫外分光光度法：按GB/T9721-2006测定特定波长吸收度
3.微生物检查：执行CP2020四部1105非无菌产品微生物限度检查法
4.重金属检测：ICP-MS法依据GB/T35747-2017测定铅/砷/汞/镉限量
5.稳定性试验：长期试验（25℃2℃/RH60%5%）及加速试验（40℃2℃/RH75%5%）
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ChemStation工作站
2.MettlerToledoXSR205电子天平：量程220g/精度0.01mg
3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
4.ThermoScientificMultiskanGO紫外分光光度计：波长范围200-1000nm
5.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围10-70℃/湿度控制1%RH
6.SartoriusMB25微生物培养箱：温度控制精度0.5℃
7.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：支持非水滴定模式
8.Agilent7900ICP-MS：检出限低至ppt级重金属分析
9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ISOClass5洁净环境操作
10.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：积分球附件用于浊度校正