检测项目

1.玻璃耐水性:依据121℃颗粒法测定Na+溶出量≤0.8μg/g玻璃粉

2.内表面耐腐蚀性:0.1mol/LHCl溶液浸泡24小时无可见侵蚀

3.垂直轴偏差:瓶身垂直度误差≤1.0mm(规格≤100ml)

4.抗热震性:温差120℃条件下无破裂现象

5.密封完整性:0.5%亚甲蓝溶液负压法检测无渗漏

检测范围

1.钠钙玻璃模制注射剂瓶(GB/T2638-2021)

2.低硼硅玻璃管制注射剂瓶(YBB00332002)

3.中性硼硅玻璃安瓿(YBB00332003)

4.预灌封玻璃针管组合件(YBB00112004)

5.多层共挤输液用膜制袋(YBB00132005)配套玻瓶

检测方法

1.GB/T4545-2020玻璃容器内应力检验方法(偏光仪法)

2.ISO720:2020玻璃容器耐水解性测试(滴定法)

3.ASTMC147-86(2021)玻璃容器抗内压试验标准

4.GB/T6552-2015玻璃瓶罐抗冲击试验方法(摆锤法)

5.YBB00162003-2015药用玻璃容器砷、锑、铅浸出量测定法

检测设备

1.ZC-10D型智能垂直轴偏差仪:测量精度0.01mm

2.BLJ-300数显摆锤冲击试验机:冲击能量0-3J可调

3.YBB-2000药包材密封性测试仪:真空度0~-90kPa

4.HWS-250恒温水浴箱:控温精度0.5℃

5.Agilent5110ICP-OES:元素检出限≤0.01μg/L

6.MTSC43万能材料试验机:载荷范围0-50kN

7.LeicaDM4M偏光应力仪:光程差测量精度3nm

8.SartoriusCPA225D电子天平:称量精度0.01mg

9.MemmertIF55高温灭菌釜:温度范围50-140℃

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪:粒径测量范围0.01-3500μm