检测项目
含量测定：高效液相色谱法（HPLC）检测有效成分含量，范围98.0%~102.0%
pH值测定：电化学法检测溶液pH范围5.0~7.5
水分含量：卡尔费休法检测水分≤1.5%
重金属检测：原子吸收光谱法测定铅、镉、砷总量≤20ppm
微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g
相关物质：HPLC法检测降解产物（如青霉噻唑酸）≤2.0%
检测范围
青霉素钾原料药（符合ChP2020标准）
注射用青霉素钾无菌粉针剂
口服青霉素钾片剂与颗粒剂
兽用青霉素钾预混剂
复方制剂中青霉素钾组分
检测方法
含量测定：ChP2020通则0512 HPLC法，USP43-NF38〈341〉
水分检测：GB/T 6283-2008卡尔费休库仑法
重金属检测：GB/T 5009.74-2014原子吸收光谱法
微生物限度：ISO 11737-1:2018生物负载测定法
相关物质：EP10.0 2.2.29梯度洗脱HPLC法
无菌检查：GB/T 14233.2-2005薄膜过滤法
检测设备
高效液相色谱仪：Agilent 1260 Infinity II，配置DAD检测器及ZORBAX SB-C18色谱柱
水分测定仪：Metrohm 917 Coulometer，精度0.1μg H2O
原子吸收光谱仪：PerkinElmer PinAAcle 900T，火焰/石墨炉双模式
微生物检测系统：Merck Milliflex Quantum快速微生物检测仪
pH计：Mettler Toledo SevenExcellence，支持GLP数据记录
自动滴定仪：Metrohm 905 Titrando，支持电位滴定法