复方氨基酸胶囊检测

检测项目

1.氨基酸总量测定：采用HPLC法测定18种必需与非必需氨基酸总含量（≥85%标示量）

2.单组分定量分析：精氨酸（1.2-1.8g/粒）、谷氨酰胺（0.5-0.7g/粒）等关键组分含量偏差≤5%

3.溶出度测试：45min内溶出度≥80%（模拟胃液pH1.2介质）

4.重金属残留：铅≤0.5mg/kg、砷≤0.3mg/kg、汞≤0.1mg/kg

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.药用级复方氨基酸硬胶囊与软胶囊制剂

2.运动营养补充用缓释型氨基酸胶囊

3.肠溶包衣型复合氨基酸制剂

4.含微量元素配伍的特殊医学用途配方食品

5.植物源性/动物源性混合氨基酸原料药

检测方法

1.GB5009.124-2016食品中氨基酸的测定（HPLC法）

2.《中国药典》2020年版四部通则0931溶出度与释放度测定法

3.ISO21527-2:2008酵母和霉菌计数（平板法）

4.GB/T5750.6-2006重金属原子吸收光谱法

5.ASTME2941-21稳定性试验加速老化测试规程

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：氨基酸组分分离与定量分析

2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：特征波长吸光度测定

3.Metrohm902Titrando自动电位滴定仪：氮含量测定（凯氏定氮法）

4.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：痕量重金属元素分析

5.SOTAXCE7smart智能溶出仪：六杯法溶出曲线测定

6.MemmertCTC256恒温恒湿箱：加速稳定性试验（40℃2℃/75%RH5%）

7.SartoriusCPA225D电子天平（0.01mg精度）：精密称量

8.BinderKBF720恒温培养箱：微生物限度培养（30-35℃）

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料粉末粒径分布分析

10.MettlerToledoT90自动滴定仪：水分测定（卡尔费休法）