双氯芬酸二乙胺乳胶检测

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定双氯芬酸二乙胺含量（标准范围98.0%-102.0%）

2.pH值测试：电极法测定制剂pH值（控制范围5.0-7.5）

3.黏度分析：旋转黏度计测定流变特性（25℃条件下黏度值3000-8000mPas）

4.重金属残留：原子吸收光谱法测定铅/镉/汞/砷总量（限度≤10ppm）

5.微生物限度：薄膜过滤法测定需氧菌总数（≤100CFU/g）及致病菌检出限

检测范围

1.外用乳膏剂（含双氯芬酸二乙胺1%-3%w/w）

2.局部用凝胶剂（乙醇基质型/水溶性基质型）

3.透皮贴剂（药物负载量10-20mg/cm）

4.原料药中间体（合成工艺各阶段产物）

5.进口分装制剂（海关抽检批次全项检验）

检测方法

1.HPLC法：中国药典2020年版四部通则0512/USP-NF<621>

2.紫外分光光度法：GB/T604-2022化学试剂标准

3.原子吸收光谱法：ISO17294-2:2016水质检测规范

4.微生物限度检查：中国药典四部通则1105/1106

5.滴定分析法：GB/T601-2016化学试剂标准溶液制备

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）：主成分定量分析

2.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.01）：pH值精确测定

3.BrookfieldDV2T流变仪（锥板测量系统）：黏度特性分析

4.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属痕量检测

5.SartoriusMD8微生物气溶胶采样器：无菌环境微生物采集

6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：辅料吸光度筛查

7.Metrohm905Titrando自动滴定仪：酸碱度精密滴定

8.ThermoScientificHeratherm培养箱（温度均一性0.5℃）：微生物培养控制